关于开展全省兽药经营环节专项整治的通知

鲁牧饲药发〔2019〕19 号

各市农业农村局（畜牧兽医局），有关市畜牧兽医发展中心：

为进一步加强兽药经营环节监督管理，规范兽药经营秩序，保证兽药经营质量，结合省市场监管局、畜牧兽医局等5部门在“不忘初心、牢记使命”主题教育中整治食品安全问题联合行动和11月21日《问政山东》栏目反映的问题，省畜牧兽医局决定在全省开展兽药经营环节专项整治行动，有关事项通知如下：

一、主要依据

《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》《兽用生物制品经营管理办法》《兽用处方药与非处方药管理办法》 《农业部关于修改和废止部分规章、规范性文件的决定》（中华人民共和国农业部令2017年第8号）、 农业农村部兽药严重违法行为从重处罚情形第97号公告（2018年12月4日）、农业农村部全面开展兽药追溯第174号公告（2019年5月28日）、《山东省兽药经营质量管理规范实则》、 省畜牧兽医局《关于进一步做好<兽药经营许可证>核发工作的通知》(鲁牧药字〔2015〕14号) 、省畜牧兽医局《关于加快推进登录国家兽药产品追溯新系统运行工作的通知》（鲁牧饲药函字〔2015〕15号）

二、主要内容

对照“整治主要依据”，全面查看各项法规规定等的执行落实情况。重点检查以下六个方面：

（一）是否存在无证经营、超范围经营情况。《兽药管理条例》规定经营兽药的企业，应当向市、县人民政府兽医行政管理部门申请兽药经营许可证，兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点。《兽用生物制品经营管理办法》规定：养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者转手销售兽用生物制品的，或者兽药经营者超出《兽药经营许可证》载明的经营范围经营兽用生物制品的，属于无证经营，按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。非国家强制免疫用生物制品经销商应当依法取得《兽药经营许可证》，《兽药经营许可证》的经营范围应当载明委托的兽用生物制品生产企业名称及委托销售的产品类别等内容。

（二）是否符合经营条件。《兽药管理条例》规定经营兽药的企业,应当具备下列条件：与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。《兽药经营质量管理规范》兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备:与经营兽药相适应的货架、柜台;避光、通风、照明的设施、设备;与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备;防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；进行卫生清洁的设施、设备等。陈列、储存兽药应当符合下列要求:按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放;按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放;与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距;内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放;易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放;待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放;同一企业的同一批号的产品集中存放。不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。不合格兽药以红色字体标识;待验和退货兽药以黄色字体标识;合格兽药以绿色字体标识。兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。

（三）兽用处方药落实情况。《兽用处方药与非处方药管理办法》规定：兽药经营者应当在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的提示语。兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放。兽用处方药不得采用开架自选方式销售。除规定情形外，兽用处方药凭兽医处方笺方可买卖。兽医处方笺由依法注册的执业兽医按照其注册的执业范围开具。兽医处方笺应当记载下列事项：1.畜主姓名或动物饲养场名称；2.动物种类、年(日)龄、体重及数量；3.诊断结果；4.兽药通用名称、规格、数量、用法、用量及休药期；5.开具处方日期及开具处方执业兽医注册号和签章。处方笺一式三联，第一联由开具处方药的动物诊疗机构或执业兽医保存，第二联由兽药经营者保存，第三联由畜主或动物饲养场保存。动物饲养场(养殖小区)、动物园、实验动物饲育场等单位专职执业兽医开具的处方签由专职执业兽医所在单位保存。处方笺应当保存二年以上。

兽药经营者应当对兽医处方笺进行查验，单独建立兽用处方药的购销记录，并保存二年以上。兽用处方药应当依照处方笺所载事项使用。违反本办法规定，未经注册执业兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的，依照《兽药管理条例》第六十六条的规定进行处罚。

（四）采购和销售记录。《兽药管理条例》规定：兽药经营企业购销兽药,应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。兽药经营质量管理规范规定：兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。

（五）实施产品追溯情况。《农业部关于修改和废止部分规章、规范性文件的决定》中，对兽药经营质量管理规范作了有关修订：第八条新增“实施兽药电子追溯管理的相关设备”，第十五条第二款增加一项，作为第十一项：“兽药产品追溯管理制度。”、第十六条第一款增加一项，作为第九项：“兽药产品追溯记录。”、第二十条第一款修改为：“兽药入库时，应当进行检查验收，将兽药入库的信息上传兽药产品追溯系统，并做好记录。”、第二十五条第一款中的“兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录”修改为“兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录，并将出库信息上传兽药产品追溯系统”。

（六）是否存在违法违规行为。《兽药管理条例》规定：禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药；禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人，禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用国务院兽医行政管理部门规定实行处方药管理的兽药。

三、任务分工

省级组织专项督查；市级对兽用生物制品经营企业、兽用原料药经营企业开展全面检查；县级对兽药制剂经营企业，特别是“小、散、远”经营企业进行全面检查。检查中发现的问题整改率达100%，违法行为查处率达100%。

四、时间安排

本次专项整治时间从通知下发至2020年1月底，分三个阶段：

1.11月下旬至12月底，各市、县（区）开展自查；

2. 2020年1月上旬至中旬，省局组织专项督查。督查整治组织情况，同时每市抽取2个县，每个县抽取3个经营企业进行检查，有兽药生物制品经营企业的首先检查生物制品经营企业；

3. 2020年1月下旬，全面总结、通报整治情况，进一步完善兽药经营质量安全监管机制。请各市于2020年1月20日前书面报告省局整治总结。

五、其他要求

（一）各市要对整治工作高度重视，把此次专项整治工作同“不忘初心、牢记使命”主题教育食品安全联合整治行动、2019年“护牧盾牌”行动紧密结合，制定工作方案，保证整治工作落到实处。省食安委已将“严格兽药经营许可,完善兽药追溯平台建设,推动兽药二维码追溯管理”纳入对市地2019年全省食品安全考核内容。省局2020年1月份通报2019年全省兽药经营追溯系统上线运行情况，对达不到全省平均上线率的市地给与通报批评。

（二）检查实行组长负责制，检查时填写《山东省兽药经营单位检查记录表》（市县检查要留痕，省局督查时一式四份，企业、县、市、省各一份）。

（三）检查组在现场检查过程中应注意及时取证，对不符合兽药GSP要求的设施设备、物料等实物和现场情况进行拍照和记录，对相关文件资料等进行复印，对有关人员进行调查询问。如在现场检查过程中发现违法问题，检查组立即移交所在地兽医行政管理部门组织查处，重大问题报省局（饲料兽药处）。

联系人：程瑞  杨旻

联系电话：0531  87198095  87198752 

附件：山东省兽药经营单位检查记录表

山东省畜牧兽医局

2019年11月22日

附件：山东省兽药经营单位检查记录表