河南省农业农村厅关于规范非洲猪瘟社会第三方实验室检测认定监管工作的通知
2021-10-21 14:18:53 来源:河南省农业农村厅网站 浏览次数: 字体:[ ]
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豫农文〔2021〕306号

各省辖市、济源示范区、各省直管县(市)农业农村局(农委),漯河市、兰考县畜牧局:

为强化非洲猪瘟防控,推进社会第三方实验室参与动物防疫工作,规范我省非洲猪瘟社会第三方实验室检测行为,根据《农业农村部办公厅关于加快推进第三方兽医检测机构等社会力量参与生猪生产恢复发展和动物防疫工作的通知》(农办牧〔2020〕1号)、《农业农村部办公厅教育部办公厅科学技术部办公厅国家卫生健康委办公厅海关总署办公厅国家林业与草原局办公室中国科学院办公厅关于加强动物病原微生物实验室生物安全管理的通知》(农办牧〔2020〕15号)等文件要求,现就规范非洲猪瘟社会第三方实验室检测工作有关事项通知如下。

一、申请条件

申请开展非洲猪瘟检测的第三方实验室,应具备以下条件:

(一)实验室应为依法独立享有民事权利和承担民事义务的法人,具有独立法人证书备查;

(二)实验室应向所在地设区的市级农业农村(畜牧兽医)主管部门备案;

(三)实验室应符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《兽医实验室生物安全管理规范》等有关要求;

(四)实验室应符合生物安全二级或以上要求;

(五)实验室近三年内应未发生任何生物安全事故;

(六)实验室应管理体系健全,检测项目应有动物疫病病原的PCR或荧光PCR、ELISA抗体等检测项目;

(七)实验室应有和非洲猪瘟核酸荧光PCR检测工作相适应的设施设备和防护用品,设施设备技术规格满足检验项目的要求;

(八)实验室应有和非洲猪瘟检测工作相适应的专职专业技术人员,实验室专职检测人数应不少于6人,且能胜任工作岗位。

二、申请程序

(一)自愿申请。符合条件的非洲猪瘟社会第三方检测实验室可向所在地县级农业农村(畜牧兽医)主管部门提交书面申请,包括如下材料:

1.非洲猪瘟社会第三方检测实验室申请表(见附件2)一式两份;

2.经年检合格的有效营业执照副本复印件,或法人证书复印件;

3.动物病原微生物实验室备案通知书或相关备案证明;

4.实验室近三年内未发生生物安全事故的声明。

(二)现场考核。

1.按照河南省非洲猪瘟社会第三方检测实验室基本要求(见附件1),县级农业农村(畜牧兽医)主管部门接到社会第三方检测实验室申请后,应派出专家组前往申请单位进行现场初审。经现场初审符合申请条件且材料齐全的,由县级农业农村(畜牧兽医)主管部门签署意见并加盖公章后报市级农业农村(畜牧兽医)主管部门,市级动物疫病预防控制机构根据本规范规定的考核要求组织专家进行现场预考核,预考核通过后报市级农业农村主管部门确认,市级农业农村(畜牧兽医)主管部门将实验室考核申请材料和社会第三方检测机构兽医实验室考核申请表(附件2)报河南省农业农村厅。河南省农业农村厅在收到市级农业农村(畜牧兽医)主管部门(省直管县直报)申请材料之日起15个工作日内进行审查;经审查,材料齐全、符合要求的,由河南省动物疫病预防控制中心组织专家进行现场考核;材料不齐全或者不符合要求的,应通知申请单位在5个工作日内补齐。河南省动物疫病预防控制中心收到申请材料后,组织现场评审专家组,按照实验室评审标准(见附件3)逐项评审。

2.在现场考核过程中,考核专家组应当详细记录考核中发现的问题和不符合项,并进行评议汇总,全面、公正、客观地撰写现场考核评审意见。现场考核评审意见分为“合格”、“整改”和“不合格”三类。

对需要“整改”的社会第三方检测机构兽医实验室,申请单位应当在3个月内完成整改工作,并将现场考核整改报告报考核专家组组长审查。

现场考核结果为“合格”的,或“整改”后经现场考核复核审查结果为“合格”的,考核专家组应在考核结束后10个工作日内由考核专家组组长将现场考核复核审查意见、现场考核评审意见和考核资料报河南省动物疫病预防控制中心。

对考核“不合格”的社会第三方检测机构兽医实验室,可在6个月后按照本规范的规定重新提出考核申请。

3.公布和管理。经河南省动物疫病预防控制中心评审和现场检测能力比对评估合格的社会第三方检测实验室报河南省农业农村厅,由河南省农业农村厅公布非洲猪瘟社会第三方检测实验室名单,公布的非洲猪瘟社会第三方检测实验室必须参加每年由河南省农业农村厅组织的市级疫控机构实验室检测能力比对活动,并且比对结果正确,否则终止检测资质。

三、服务范围

经河南省农业农村厅认定的非洲猪瘟社会第三方检测实验室,作为河南省非洲猪瘟监测体系的重要有益补充,在遵守国家相关法律法规的前提下,可接受客户委托开展非洲猪瘟检测服务,出具规范的检测报告,按照规定向职权机构报告检测结果,并接受各级农业农村(畜牧兽医)主管部门监督管理,履行法定义务,承担法律责任。

四、工作分工

河南农业农村厅对符合条件的社会第三方检测实验室名单进行公布,并对全省第三方实验室实施监督管理。河南省动物疫病预防控制中心组织对社会第三方检测实验室进行非洲猪瘟检测条件的评审、能力比对及检测结果核查。

市级农业农村(畜牧兽医)主管部门对非洲猪瘟社会第三方检测实验室申请上报材料进行审核和现场预评审,组织预评审合格的实验室向河南农业农村厅申报,并对辖区内第三方实验室实施监督管理。县级农业农村(畜牧兽医)主管部门对辖区内从事非洲猪瘟检测活动的动物实验室进行日常监督管理。市、县级动物疫病预防控制机构要对辖区内社会第三方检测实验室的非洲猪瘟检测活动进行技术指导、检测结果和报告核查。

五、规范管理

(一)规范样品检测。非洲猪瘟社会第三方检测实验室应使用农业农村部批准或经中国动物疫病预防控制中心比对符合要求的检测方法及检测试剂盒;样品的采集、检测和处置,均应确保信息可控可溯,应严格遵守动物实验室管理制度和生物安全操作规范,严格消毒操作和无害化处理。与境外开展合作的,要按照分类分级管理的要求,经相应农业农村主管部门同意,并经河南省农业农村厅备案;未经河南省农业农村厅批准,任何单位和个人不得从事非洲猪瘟检测活动(企业自检不对外服务除外);未经农业农村部批准,任何单位和个人不得擅自保存病料,不得分离病毒,不得进行动物感染实验。

(二)规范信息报告。非洲猪瘟社会第三方检测实验室要及时将检测结果报实验室所在地市级动物疫病预防控制机构审核,经审核后由市级动物疫病预防控制机构报送至河南省动物疫病预防控制中心。

生猪、发病或病死动物、肉品、饲料、环境等样品非洲猪瘟病毒核酸检测结果为阳性的,应立即报告样品来源地县级农业农村(畜牧兽医)主管部门,并将阳性样品送所在地市级动物疫病预防控制机构复核,复核结果仍为阳性的,送河南省动物疫病预防控制中心确诊;未经河南省动物疫病预防控制中心确诊,不得作为阳性结果上报。所有样品的阳性结果,未经河南省农业农村厅同意,参与检测工作的任何单位或个人,不得擅自发布检测结果或发表相关文章,不得用除“疫病监测月报”系统以外的互联网或短信、微信等传送检测数据和结果。

(三)规范监督管理。各级农业农村(畜牧兽医)主管部门依据法律法规及相关规定,负责对辖区内从事非洲猪瘟检测活动的所有动物实验室进行监督管理,不定期开展监督检查。监督检查内容包括实验室资质、检测机构人员组成、管理制度、运行情况,以及实验室检测能力、生物安全管理制度及实施情况、仪器设备运维,执行国家法律、法规、标准和规范等情况。对发现的问题应及时逐级上报至河南省农业农村厅,对发现存在违法违规行为的,应依法依规严格处理;对不具备继续承担非洲猪瘟检测条件的,由河南省农业农村厅暂停非洲猪瘟检测活动,限期整改后具备条件的,予以恢复资格,仍不具备条件的,取消资格。

河南省农业农村厅将根据全省社会第三方检测实验室的区域布局、企业需要和人员、设施设备等条件,按照“规范有序发展”要求,由河南省农业农村厅组织专家组优中选优,稳步有序放开第三方检测服务,原则上第一批认定不超过10个。

本通知由河南省农业农村厅负责解释。


      附件:1.  河南省非洲猪瘟社会第三方检测实验室基本要求 

                2.  河南省非洲猪瘟社会第三方检测实验室申请表 

               3.  河南省非洲猪瘟社会第三方检测实验室现场审核评审表


                                                                                                                                                                      2021年10月15日

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