山东省畜牧兽医局

关于印发《山东省动物病原微生物实验室备案管理办法》的通知

鲁牧动卫发〔2024〕6号

各市农业农村局（畜牧兽医局）、有关市畜牧兽医中心：

为了加强动物病原微生物实验室生物安全管理，完善备案制度，规范实验室备案内容与程序，根据《中华人民共和国动物防疫法》《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律法规，以及《农业农村部办公厅关于加强一级、二级动物病原微生物实验室备案工作的指导意见》（农办牧〔2024〕2号）要求，结合我省实际，省局制定了《山东省动物病原微生物实验室备案管理办法》。现印发给你们，请认真贯彻执行。

山东省畜牧兽医局        

2024年11月26日        

山东省动物病原微生物实验室备案管理办法

第一条  为了加强动物病原微生物实验室（以下简称“实验室”）生物安全管理，完善备案制度，规范实验室备案内容与程序，根据《中华人民共和国动物防疫法》《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律法规，以及《农业农村部办公厅关于加强一级、二级动物病原微生物实验室备案工作的指导意见》（农办牧〔2024〕2号）要求，结合实际，制定本办法。

第二条  本办法所称实验室，是指在山东省行政区域内，从事与动物病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动的一级、二级动物病原微生物实验室（含移动式实验室），不包含水生动物病原微生物实验室和军队实验室。

第三条  备案实验室应当符合《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》（GB19489）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346）、《兽医实验室生物安全要求通则》（NY/T1948）、《移动式实验室生物安全要求》（GB27421）等规定，生物安全防护水平应当与其拟开展的实验活动相匹配。

第四条  同一套生物安全管理体系下的不同实验间，作为一个实验室备案。采用不同生物安全管理体系的实验室，分别单独备案。

第五条  备案内容主要包括实验室及其设立单位基本情况、实验室负责人情况、工作人员情况、平面布局、主要设施设备、生物安全管理体系、拟从事的实验活动范围等。

第六条  备案程序 

（一）自我评估。实验室备案前，设立单位应就实验室生物安全防护水平、布局合理性、安全管理体系文件内容的完整性与规范性、实验室拟从事的动物病原微生物有关实验活动的生物安全风险等进行自我评估。

（二）提交材料。新建、改建或者扩建实验室（含已建成未备案的一级、二级实验室）的设立单位应及时向实验室所在地（移动式实验室设立单位所在地）市级农业农村主管部门提交以下备案材料：

1.《山东省动物病原微生物实验室备案信息表》（附件1）一式两份；

2.实验室或实验室设立单位的法人资格证明（复印件）；

3.实验室设立单位的生物安全组织管理框架图（能明确显示实验室生物安全管理职责和管理关系）；

4.实验室建筑布局平面图和功能区布局图；

5.实验室主要设施设备信息和检测报告；

6.实验室自我评估意见；

7.其他需要提供的材料。

（三）材料审核。市级农业农村主管部门在收到实验室备案材料后，应当及时审核。材料齐全且备案信息完整的应当在5个工作日内完成备案登记手续，发放《山东省动物病原微生物实验室备案凭证》（附件2）。

材料不齐全或者备案信息不完整的，应当在2个工作日内一次性告知申报单位补正。申报单位补正后，再予审核。

第七条  实验室对其申报备案材料的真实性负责，不得弄虚作假。

第八条  已建成并备案的实验室，应当在本办法施行之日起1个月内向所在地市级农业农村主管部门重新申请备案；已建成未备案的实验室，应在本办法施行之日起2个月内向所在地市级农业农村主管部门申请备案。新建、改建、扩建的实验室，应当在新建、改建、扩建完成后正式开展实验活动前进行备案。

第九条  实验室名称、地址、生物安全防护水平等事项发生变化的应当重新申请备案。

第十条  实验室设立单位法定代表人、实验室负责人、实验室平面布局、重要设施设备（包括生物安全柜、压力蒸汽灭菌器、生物安全型离心机等）、实验活动范围等与生物安全相关的重大事项发生变更时，应及时向原备案部门更新备案信息。其中，涉及实验室平面布局、重要设施设备、实验活动范围发生变更的，实验室设立单位应当再次自我评估（必要时可邀请专家）并提交评估意见及相关材料。

第十一条  移动式实验室需异地使用的，应当提前将实验室原备案材料、工作地点、时间安排、实验活动内容、实验室负责人、工作人员等信息向原备案部门和使用地市级农业农村主管部门报告，接受使用地农业农村主管部门的监督管理。

第十二条  备案的实验室不再从事实验活动的，应及时向原备案部门交回备案凭证，由原备案部门注销备案。

第十三条  山东省畜牧兽医局负责制定全省动物病原微生物实验室备案管理办法，建立健全备案工作机制，指导各市农业农村主管部门做好备案宣传，督促实验室落实生物安全主体责任。

第十四条  山东省动物疫病预防与控制中心负责每年按照《全国兽医实验室信息管理系统填报指南》的要求，组织做好辖区内备案实验室信息的收集、汇总、审核、填报，逐步完善全国动物病原微生物实验室信息系统数据。

第十五条  市级农业农村主管部门负责本辖区内实验室的备案登记工作。要加强与教育、科技、海关、林草、市场监管等部门的沟通协调，共同做好实验室备案工作，并建立监督检查制度，在发放备案凭证后，组织各县（市、区）农业农村主管部门对备案实验室进行监督检查，发现实验室备案材料信息与实际情况不符的，应当通知实验室及时更新备案信息。

第十六条  市级农业农村主管部门在每年1月15日前将上年度辖区内实验室备案情况汇总表（附件3）以及各实验室病原微生物实验活动范围报省疫控中心，山东省动物疫病预防与控制中心汇总后报山东省畜牧兽医局。

第十七条  本办法由山东省畜牧兽医局负责解释。

第十八条  本办法自2024年12月27日起施行。

附件：1.山东省动物病原微生物实验室备案信息表

          2.山东省动物病原微生物实验室备案凭证

          3.    市动物病原微生物实验室备案汇总表

附件1-3汇总

专家解读 丨《山东省动物病原微生物实验室备案管理办法》问答