核心提示

随着我国畜牧兽医行业的快速发展，兽用麻醉药品和兽用精神药品的市场需求不断增长，但由于其药理作用的特殊性，需受到政策和制度的严格管控。为进一步明确监管策略，加强兽用麻醉药品和精神药品的管理，防止发生流弊风险，2024年7月，农业农村部和公安部联合发布第800号公告。本文详细阐述了公告的历史背景、主要特点和发布意义，并提出我国兽用麻醉药品和兽用精神药品的管理思路和建议，旨在为兽用麻醉药品和兽用精神药品合法、安全和合理使用提供指导和帮助。

麻醉药品是对中枢神经有麻醉作用，连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。依据人体对精神药品产生的依赖性和危害人体健康的程度，将其分为第一类和第二类精神药品。2024年7月，农业农村部和公安部联合发布公告第800号（以下简称“公告”），要求进一步加强兽用麻醉药品和精神药品的管理，提出各级农业农村和公安部门要加强协作配合，建立兽用麻醉药品和兽用精神药品管理联络沟通机制，促进信息互通、资源共享和工作协同，并规定于2024年7月15日起正式实施。

历史背景

早在1980年11月，原农业部、卫生部和国家医药管理总局单独就兽用麻醉药品联合发布了《兽用麻醉药品的供应、使用、管理办法》，提出兽用麻醉药品的供应，由国家指定的中国医药公司的麻醉药品供应点统一供应；兽用麻醉药品只能用于畜、禽医疗、教学和科研上正当需要，严禁以兽用名义，给人使用；麻醉药品要有专柜加锁、专用账册、单独处方，专册登记。

1999年3月，农业部单独就兽用安钠咖发布《兽用安钠咖管理规定》，并于2007年11月农业部令第6号修订。兽用安钠咖属于严格控制管理的精神药品，同时也是治疗动物疾病的兽药产品。在规定中首次明确需要定点生产，并设立省级总经销单位和基层定点经销单位、定点使用单位，各省、自治区、直辖市畜牧（农牧、农业）厅（局）负责监督管理工作和核发兽用安钠咖注射液的经销、使用卡。

2005年6月，农业部发布《农业部办公厅关于加强氯胺酮生产、经营、使用管理的通知》，其是基于为保证鹿茸生产用药，农业部与国家药品监督管理局联合发布了《关于下达2005年吉林省康太动物保健品有限公司氯胺酮供应与兽用复方氯胺酮注射液生产》的基础上，明确氯胺酮属于一类精神药品，除农业部指定的生产企业外，其他地方审批的含有氯胺酮成分的制剂产品停止生产、销售和使用。对省级和市、县级兽医行政管理部门的职责进行了规定，明确了定点生产企业的责任。

随后每年农业农村部办公厅、国家药监局综合司均会下达当年兽用氯胺酮原料药供应和兽用氯胺酮制剂生产计划的通知。进一步明确兽用氯胺酮原料及相关制剂采取定点供应生产、统一组织调拨、专营专供专用方式进行管理，明确农业农村部指定的“中亚动物保健品有限公司”负责统一组织和调拨。

2005年8月，中华人民共和国国务院令第442号发布了《麻醉药品和精神药品管理条例》，并于2013年12月和2016年2月两次完成修订。2005年同期公布了2005版麻醉药品和精神药品目录，实行列表管制，覆盖了121种麻醉药品、52种第一类精神药品和78种第二类精神药品。该条例共9章89条，内容涉及麻醉药品药用原植物的种植、实（试）验研究、生产、经营、使用、贮存、运输等活动以及监督管制。条例中第九章附则第八十八条做出明确规定“对动物用麻醉药品和精神药品的管理，由国务院兽医主管部门会同国务院药品监督管理部门依据本条例制定具体管理办法。”首次对兽用麻醉药品和兽用精神药品的管理需要单独设置，明确了主管部门。

基于非药用类麻醉药品和精神药品制贩、走私和滥用问题日益突出，为加强对非药用类麻醉药品和精神药品的列管工作，防止非法生产、经营、运输、使用和进出口，遏制有关违法犯罪活动的发展蔓延，2015年9月公安部、国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、国家禁毒办公室印发《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》。该《办法》共10条，同期公布了非药用类麻醉药品和精神药品目录，将尚未列入我国麻醉药品和精神药品目录的但属于非药用类麻醉药品和精神药品的，也进行了列表管制。

2024年12月，中华人民共和国国务院令第764号发布了《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》对麻醉药品和精神药品覆盖的范围进行了调整。将麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管。其中，药用类精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。非药用类麻醉药品和精神药品发现药用用途的，调整列入药用类麻醉药品和精神药品目录，不再列入非药用类麻醉药品和精神药品目录。

目前负责精麻药品国际管制的机构及相关国际组织——麻醉药品委员会（CND）、国际麻醉药品管制局（INCB）、联合国国际禁毒计划署（UNIDCP），会不定期更新麻醉药品和精神药品管制目录。随着国际上相关产品目录的更新，我国列入管制目录中药品逐渐增多，截止2024年6月，我国列管目录中覆盖了508种麻醉药品和精神药品（123种麻醉药品、165种精神药品、220种非药用类麻醉药品和精神药品）以及整类芬太尼类物质和整类合成大麻素类物质。

近年来，随着我国对于毒品违法犯罪打击的持续深入，在药品领域的毒品监管形势已经大为改善，但仍面临新的问题和挑战。传统毒品如冰毒、海洛因等，日渐收缩，但新的麻醉药品和精神药品被不法分子违法滥用，且形成一定的依赖性和较强的成瘾性。随着品种的不断扩张和迭代更新以及药品领域毒品监管的持续加强，使得不法分子开始转向兽药领域。

目前兽药领域的兽用麻醉药品和兽用精神药品监管存在以下问题：一是原本的法规政策大部分只针对单一品种发布监管措施，缺乏一定的持续性，如氯胺酮和安钠咖等，具体涉及的兽用品种不全。二是兽用麻醉药品和兽用精神药品的处方药管理策略不明确，部分品种未纳入处方药管理，如酒石酸布托啡诺、盐酸替来他明、盐酸唑拉西泮等。三是属于兽用麻醉药品和兽用精神药品的，在标签说明书上并未给予明显警示标识，无法让购买者明确该兽药的属性特征。

主要特点

为进一步强化兽用麻醉药品和兽用精神药品监督管理，严厉打击非法研制、生产、经营和使用行为，坚决防止麻醉药品和精神药品从兽药渠道流失，成为传统毒品的替代物，导致公众身体安全问题，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《兽药管理条例》等法律法规规定，农业农村部联合公安部发布第800号公告。

明确兽用麻醉药品和兽用精神药品管控范围

按照适用对象的不同，麻醉药品和精神药品可以分为人用与兽用两种。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关法律法规，目前我国人用的麻醉药品和精神药品已形成较为完善的体系，不定期更新目录。但在以往的兽药管理措施中，兽用麻醉药品和兽用精神药品具体品种范围未予以明确，本次发布的公告对管控范围进行了规定。

目前在我国具有麻醉作用的产品涉及23种制剂和24种原料。其中，咖啡因和盐酸丁卡因尚无兽药制剂产品，而巴比妥虽有兽药制剂产品——复方氨基比林注射液和安痛定注射液，但以巴比妥作为原料之一生产的兽药复方制剂中巴比妥含量分别仅为2.85%和0.9%，巴比妥含量较低，且其主要用途为解热镇痛药，因此具体制剂暂未列入具有麻醉作用的目录中，原料列入；安钠咖、地西泮、酒石酸布托啡诺、盐酸替来他明、盐酸唑拉西泮、硫喷妥钠、丙泊酚、异氟烷、七氟烷、盐酸右美托咪定10个原料品种尚无兽药标准，原料均来自药品生产企业；盐酸氯胺酮、苯巴比妥钠、异戊巴比妥钠、咖啡因、盐酸吗啡、氯化琥珀胆碱、盐酸丁卡因、盐酸利多卡因、盐酸氯丙嗪、盐酸普鲁卡因10个原料品种，属于虽有兽药原料质量标准，但无具体原料生产企业，目前原料均来自药品生产企业。

需要说明的是并非所有麻醉药品均需要纳入兽用麻醉药品和精神药品的管控范围内。通常会以具体品种是否具有成瘾性或成瘾潜力、是否对人身心健康的危害性、是否出现非法制造、贩运或者走私活动情况、是否出现滥用或者扩散情况、是否造成国内、国际危害或者其他社会危害情况等五个因素综合判定是否纳入管控范围。

现有兽药品种，若已列在《麻醉药品和精神药品品种目录》的，则全部纳入管控范围，按药品分类分为麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品进行分级分类管理。尚未列入《麻醉药品和精神药品品种目录》的，则根据风险评估将具有麻醉作用的部分兽药也纳入管控范围。纳入的兽药品种参照第二类精神药品管理。管控的品种实行动态管理。

明确兽用麻醉药品和兽用精神药品纳入处方药管理

2004年4月，中华人民共和国国务院发布的《兽药管理条例》（国务院令第404号）规定，国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。2013年9月，农业农村部发布的《兽用处方药和非处方药管理办法》（部令2013年第2号）规定，根据兽药的安全性和使用风险程度，将兽药分为兽用处方药和非处方药。

兽用处方药是指凭兽医处方笺方可购买和使用的兽药。兽用非处方药是指不需要兽医处方笺即可自行购买并按照说明书使用的兽药。

兽用处方药的管理严于兽用非处方药的管理。将具有麻醉作用的兽药制剂纳入处方药管理，避免药物处于自由销售，禁止自行购买，严格要求在执业兽医指导下使用，减少兽药的滥用，特别是具有麻醉作用的兽药制剂，促进更加合理地用药，有利于避免兽用麻醉药品和兽用精神药品流入非法渠道，成为新型毒品。

2024年5月，农业农村部发布的《兽用处方药品种目录（第四批）》（农业农村部公告第790号），将之前尚未纳入处方药的丙泊酚注射液、盐酸右美托咪定注射液、注射用盐酸替来他明盐酸唑拉西泮、异氟烷（宠物用）、吸入用七氟烷（宠物用）、酒石酸布托啡诺注射液6种制剂均纳入处方药管理。同时规定，为优化兽用处方药管理，自第790号公告发布施行之日起，在批准新兽药、进口兽药注册同时，对应纳入兽用处方药管理的产品，在发布注册公告时明确列入兽用处方药目录，自批准之日起执行，不再分批次集中发布兽用处方药品种目录。

该公告首次明确所有兽用麻醉药品和兽用精神药品均纳入兽用处方药管理，同时规定“不得网络销售、不得进行广告宣传，严禁以兽用名义取得后供人使用。”目前国内兽药制剂在各个电商平台进行网上销售日渐明显，该规定的出台，有利于进一步加强兽用麻醉药品和兽用精神药品的管控，防止兽用麻醉药品和兽用精神药品流入制贩毒渠道，对于从源头治理当前比较突出的涉麻醉药品和精神药品违法犯罪具有重要意义。

要求突出兽用麻醉药品和兽用精神药品的标识

《药品管理法》第四十九条规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十一条提出规定，麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。

《兽药管理条例》第二十条，也对兽用麻醉药品和兽用精神药品的标识进行了规定，“除前款规定的内容外，兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志；兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。”但在《兽药标签和说明书管理办法》《兽药标签和说明书编写细则》等标签说明书相关管理规范中均未提及兽用麻醉药品和兽用精神药品的标识应当如何标注。

该公告专门对兽用麻醉药品和兽用精神药品进行了细致的规定，弥补了已有规范的空白。一是在明确所有兽用麻醉药品和兽用精神药品标签和说明书均需要标注“兽用处方药”字样的同时，还需要标注“兽用麻醉药品”和“兽用精神药品”字样，二是明确标识的格式，即要求字样用红色字体标注在标签和说明书的右上角，字样的背景应当为白色，而且字样必须醒目、清晰，大小不得小于兽药通用名称。通过清晰、显著的标识，增加对应产品辨识度，让大众购买产品时，能准确区分兽用处方药和兽用非处方药，准确区分普通兽药和兽用麻醉药品和兽用精神药品，起到重要的提醒作用。

发布意义

目前药品领域麻醉药品和精神药品的监管措施持续加强和完善、毒品违法犯罪案件有所下降，新的违法犯罪有苗头转向监管措施尚不完善的兽药领域，在有可能爆发新毒情形势下，加强兽用麻醉药品和兽用精神药品的从严管控具有重要意义，可以有效防范兽用麻醉药品和精神药品流入毒品制造、贩卖、吸食等非法渠道，进而保护公众人身安全和社会秩序。

《公告》的出台为此提供了充分的规范依据，旨在便于相关监管部门更好地强化对兽用麻醉药品和兽用精神药品的生产、经营、运输、销售、使用等环节的督导检查，便于指导兽用麻醉药品和兽用精神药品的生产、销售企业、门店及动物诊疗机构等建立已有兽用麻醉药品和兽用精神药品的管理制度和台账，实现兽用麻醉药品和兽用精神药品的全流程管理，防止发生流弊风险，为最终建立《兽用麻醉药品和精神药品管理办法》奠定基础。

管理思路与建议

《公告》的出台，明确了兽用麻醉药品和兽用精神药品品种范围，强调了不得网络销售、不得进行广告宣传等措施，控制了网络风险，压实了生产企业、代理机构、网络平台的相应责任。但《公告》并未发布具体细化措施，具体到省级畜牧兽医主管部门执行监管时，仍要进行细化监管要求等，明确进一步管控研制、生产、经营、使用等全链条风险的具体举措。

研制管理方面

首先需要明确兽用麻醉药品和兽用精神药品相关品种的研发路径，建议对不同品种的兽用麻醉药品和兽用精神药品进行区分处理，以推进兽药行业的高质量发展。具体可细分为不鼓励不支持的情形和允许申请立项的情形。

对于已列入国务院药品监督管理部门、公安部门、卫生主管部门发布的《麻醉药品品种目录》和《精神药品品种目录》同类物质，原则上不鼓励、不支持作为兽药品种进行研发或转化。

同时考虑到兽药临床使用的特殊性，以下二项可允许申请立项：一是对野生动物保护、实验动物科研急需的品种，本着保护动物、解决科研“卡脖子”技术产品的原则，可由研制者或需求单位提出研发立项申请。二是对动物诊疗行业急需的动物专用麻（醉）精（神）药品品种，可由研制者提出研发立项申请或进口申请。提出立项申请后，均需要由农业农村部畜牧兽医局组织专家评估，批准后方可开展研制活动。批准研制立项的，建议不得增加研制单位，不得转让研制生产技术和相关批准证明文件，且仅能确定一家原料药和一家制剂产品生产企业，并不得擅自变更。研制全过程，全面落实安全责任，严格执行有关规定要求，坚决防止发生流弊风险。

生产管理方面

首先需加强原料药来源的监管，氯胺酮的原料应当按照农业农村部和国家药监局联合下达的年度原料药、制剂产品生产供应计划要求执行。公告中发布的其他14种相应的兽用麻精药品中已取得兽药产品批准文号的制剂产品，对生产所需原料药属于兽药的，省级畜牧兽医主管部门应当协调原料药生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门，核查原料药供应数量；对原料药属于人用药品的，商同级药品监督管理部门，核查原料药供应数量。

其次，各地畜牧兽医部门要加强本辖区兽用麻精药品生产环节监管，建立监管对象台账，严格落实兽药生产质量管理规范，严格管控原料药、制剂产品的生产全流程，不得网络销售、不得进行广告宣传，及时监督销毁过期、损坏的产品；要加大监督检查频率和抽查力度，严防流入非法渠道，保证产品质量和生产安全。

同时，兽用麻精药品生产企业要加强技术管控工作：一是实行专门管理。建立专项登记制度，指定专人负责，实行单独的领用记录和出入库台账，对原料药和制剂产品设置专库或专柜存放，实行双人双锁管理。二是标注特殊标识。在兽药标签和说明书右上角以红色字体标注“兽用麻醉药品”或“兽用精神药品”，以及“兽用处方药”字样。字样的背景应当为白色，字样必须醒目、清晰，大小不得小于兽药通用名称。三是强化全程追溯。严格审核、如实完整留存销售对象的真实信息和资质证明材料，产品销售出库时要及时上传制剂产品最小销售单元全部二维码追溯信息。四是加强档案管理。产生的所有专项记录、兽医处方笺等材料保存五年以上。五是加强备案报告。及时向所在地公安机关或禁毒管理部门报备生产情况，包括实际生产品种和具体数量，纳入禁毒系统监控网络；按年度向所在地省级畜牧兽医主管部门报告区域经销商企业信息、使用单位信息、产品销售出库去向和质量管理等情况。

经营管理方面

各地畜牧兽医部门要加强本辖区兽用麻精药品经营环节监管，建立监管对象台账，监督经营企业严格落实兽药经营质量管理规范，不得网络销售、不得进行广告宣传，及时监督销毁过期、损坏的产品；加大监督检查频率和抽查力度，严防流入非法渠道，保证产品质量和经营安全。市、县级畜牧兽医主管部门依据《兽药管理条例》，向兽用麻精药品制剂产品经营企业核发《兽药经营许可证》时，可在经营范围一栏中同期标注“兽用特殊药品（兽用麻醉药品或兽用精神药品）”和具体兽药产品的通用名称。

兽用麻精药品经营企业要加强技术管控工作：一是强化经营供应管理。盐酸氯胺酮注射液、复方氯胺酮注射液等按照农业农村部和国家药监局联合下达的年度供应计划和要求执行。省级畜牧兽医主管部门负责确定一家省级兽用盐酸氯胺酮注射液定点销售企业，报农业农村部畜牧兽医局和中亚动物保健品有限公司备案，并按中亚动物保健品有限公司要求提供备案所需材料。其他14种相应的兽用麻精药品中已取得兽药产品批准文号或进口兽药注册证书的制剂产品，其对应生产企业和进口产品代理商要加强经销商管理，严格审核经营资质和管理条件，科学确定经销商布局和数量，并按年度将经营商信息和产品产销情况报所在地省级畜牧兽医主管部门。兽用麻精药品只能销售给动物诊疗、科研机构、规模养殖场、动物园等使用单位，养殖者个人购买必须持执业兽医开具的兽医处方。二是加强出口管理。严格审查境外购买方的资质、采购用途等情况，严禁以兽用名义采购后给人使用。三是强化购买对象审查。严格审核使用单位资质条件和有关批准证件材料，及时跟踪了解使用对象变更情况，并做好记录。四是实行专门管理。建立专项登记制度，指定专人负责，设置专库或专柜存放，实行双人双锁管理。五是强化全程追溯。严格兽药产品出入库的复核和查验工作，及时、准确、完整上传二维码追溯信息，“货、账、记录”等信息保持一致，实现销售全程可追溯。六是加强档案管理。经营的所有专项记录、兽医处方笺等材料保存五年以上。七是加强备案报告。及时向所在地公安机关或禁毒管理部门报备经营情况，纳入禁毒系统监控网络；生产企业和进口代理商按年度向所在地省级畜牧兽医主管部门报告经销商企业信息、产品销售去向和质量管理等情况。经营企业按年度将产品销售情况报其经营许可证审批部门。

使用管理方面

各地畜牧兽医部门要加强本辖区兽用麻精药品使用环节监管，建立监管对象台账，要督促指导动物诊疗、科研机构、规模养殖场、动物园等使用单位严格执行安全用药规定，加大监督检查频率和抽查力度，严防流入非法渠道，确保用药安全。

兽用麻精药品使用单位要加强技术管控工作：一是采购合法产品。严格审核经营企业资质材料，依法签订购货合同或相关协议。严禁购买和使用走私、“三无”等非法产品，应采购批准使用合法产品。二是依规使用。购买的兽用麻精药品仅限自用，不得转手倒卖；指定专人负责保管，配备专柜存放、双人双锁管理。实行单独兽医处方、凭方使用，按要求在国家兽药产品追溯系统上传二维码追溯信息，产品采购、使用记录、兽医处方笺等材料保存五年以上。三是安全销毁。对过期失效产品和废弃包装物，要向所在地县级畜牧兽医主管部门提出申请，由主管部门负责监督兽药使用单位做好无害化销毁工作，确保两人以上在场，销毁记录应完整准确并保存至产品有效期后三年。

部门联动方面

各地畜牧兽医部门要加强与公安部门协作配合，共同建立兽用麻精药品管理联络沟通机制，定期交流工作情况、研究解决发现的问题，促进信息互通、资源共享、工作协同。及时跟进了解公安部门监测发现的违法行为和依法查处的结果，促进完善兽药行业工作。畜牧兽医部门应当将兽用麻精药品列入年度兽药质量监督抽检计划，加大监督抽检和风险监测力度，同时要协同同级药品监督管理部门加强兽用麻精药品生产所需人用药品原料药的供应和监管。农业综合行政执法机构应当加强监督检查，发现违法行为依法严肃查处，构成犯罪的要及时移交公安机关。

建议各地畜牧兽医部门在监管中发现问题和总结管理经验，逐步推动《兽用麻醉药品和兽用精神药品管理办法》的出台，使麻醉药品和精神药品的管理更加精细化、规范化，使麻醉药品和精神药品的安全使用和市场需求趋向平衡。

（陆连寿 冯华兵 梁先明 姚丽娟 汪霞 卢旺）

作者单位：

陆连寿 梁先明 汪霞 中国兽医药品监察所（农业农村部兽药评审中心）

冯华兵 卢旺   农业农村部畜牧兽医局

姚丽娟   山西省运城市农业农村局