山东省畜牧兽医局

关于下达2020年兽药质量监督抽检和风险检测计划的通知

鲁牧饲药发〔2020〕3号

各市农业农村局(畜牧兽医局)、各有关市畜牧兽医中心：

为切实加强2020年兽药质量安全监管和风险监测工作，提高兽药产品质量安全水平，有效保障养殖业生产安全和动物产品质量安全，根据《农业农村部关于印发<2020年兽药质量监督抽检和风险监测计划>的通知》（农牧发〔2020〕7号）要求，结合我省兽药行业现状，我局制定了2020年全省兽药质量监督抽检和风险监测计划，现印发你们，并就有关事项通知如下：

一、指导原则

兽药质量监督抽检和风险监测遵循突出重点、强化预警、固本清源、扶优打劣的要求，按照“双随机”原则，强化高风险重点产品监管和抽检。重点抽检兽药生产经营问题较多、诚信较差企业的产品，抽检时应提高样品覆盖面，覆盖尽可能多的标称生产企业。原则上应对辖区内兽药生产企业实现监督抽检全覆盖，兽药经营和使用环节重点抽取非辖区内生产企业生产的产品。 

二、目标及分工

2020年兽药质量抽检和风险监测计划由两部分组成：一是部级监督抽检和风险监测，省局组织配合完成兽用生物制品监督抽检、兽药跟踪抽检和风险检测，部级跟踪抽检和风险检测抽检单位及地点由农业农村部确定。二是省级监督抽检，由省局组织下达计划，省兽药质量检验所承担抽样和检验，根据《农业农村部关于印发<2020年兽药质量监督抽检和风险监测计划>的通知》（农牧发〔2020〕7号）要求，2020年全省兽药质量监督抽检计划任务550批，抽样任务分配及进度安排详见《山东省2020年兽药质量监督抽检任务分配表》（附件1），山东省兽药质量检验所负责样品抽检、结果汇总分析等具体实施工作；三是省级风险监测，省、市兽医行政管理部门在例行检查、监督检查中抽取，省局负责组织抽检，包括案件查处、群众举报投诉涉及的兽药产品，省兽药质量检验所承担检验工作。

各市兽医行政管理部门协同省兽药质量检验所实施兽药产品的抽样工作，负责辖区内假劣兽药的查处，查处结果在完成后10个工作日内报省局。

三、工作要求

（一）严格抽样比例

省级监督抽检兽用抗菌药抽检比例不得低于40%；水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批数应占总数的3%-10%，消毒剂兽药产品抽检比例不低于3%，上述产品的主产、主销以及用量较大的地市可适当增加抽检比例； 2020年兽药质量监督抽检指定兽药品种（附件2）的抽检数量应不少于全年抽检批数的20%。

(二) 及时报送结果

实行当季抽检当季报送制度。兽药质量监督抽检按季度组织开展，省兽药质量检验所每季度初按照《山东省2020年兽药质量监督抽检任务分配表》实施抽样检验，每季度后5个工作日内（第四季度于12月15日前）将省级监督抽检结果报送省畜牧兽医局(水产、蚕、蜂用兽药需另行标注)（报送格式见附件3）。当季抽取的样品原则上应当季完成检验。

监督抽检中检测出产品中非法添加其他药物成分或有效成分含量为0时，省兽药质量检验所应将检验结果在5个工作日内报中监所。

（三）坚持抽样和监督检查相结合

省兽药质量检验所与各市、县兽药管理部门协同配合，将抽样与监督检查紧密结合，提高抽检和检查的工作实效性，抽样同时对被抽样兽药生产企业、经营企业、使用单位实施监督检查。

发现列入农业农村部发布的食品动物中禁止使用的药品和其他化合物清单的产品、未经农业农村部批准的产品、过期失效产品、近两年列入农业农村部发布的兽药质量通报的假劣产品，不再进行抽样。未赋二维码的兽药产品、二维码无法识读或查询不到追溯信息的兽药产品，依据《兽药管理条例》《兽药标签和说明书管理办法》《兽药生产质量管理规范》《兽药经营质量管理规范》等有关规定进行处理，不得上市销售，同时进行抽样检验，并记录相关产品信息，按季度报送中监所汇总（报送格式见附件4），由农业农村部畜牧兽医局进行通报。

对抽样现场发现的上述违法情况、发现的假兽药或其他违法违规行为，各市兽药管理部门要按照《兽药管理条例》《农业行政处罚程序规定》，依法及时组织查处并将查处情况汇总报省局。

（四）规范开展抽样工作

抽样时按照“双随机”原则和重点监督相结合原则，对辖区内兽药生产企业、经营企业、使用单位进行抽样。

抽样活动执行《兽药监督抽样规定》（2001年原农业部第6号令），抽样数量可根据试剂需要进行适当调整。

抽样程序应符合规定，抽样单填报信息要完整，抽样前应对抽取样品来源和购销情况进行现场核实。核实内容包括二维码追溯情况（能否查到生产企业信息、批准文号信息、入库/出库信息等）、购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等，抽样时核对产品贮存要求和实际贮存情况、清点所抽取产品的库存数量，上述内容应在抽样单上标注，并经双方签字认可。抽样时采用样品现场购买方式实施。

兽药经营企业、使用单位抽取的兽药样品，需要加盖兽药经营企业、使用单位公章或由使用者签名予以确认，无需标称生产企业进行确认；在兽药生产企业抽取的兽药样品，需要在抽样单上加盖生产企业公章予以确认。

（五）科学规范实施检验

1. 时限要求。当季抽取的样品原则上应当季完成检验。每季度的检验结果汇总应在每季度最后月份25日前完成，并报送省局饲料兽药处。

2. 检验项目要求。对兽药国家标准规定了鉴别、细菌内毒素和含量测定项的产品，原则上应全部进行上述项目的测定。省兽药质量检验所可根据产品情况重点关注和适当增加有关物质、组分、含量均匀度、注射剂的可见异物、片剂的溶出度等项目。现行检验方法无法检出，省兽药质量检验所可以参考其他方法，并报省局。

3. 非法添加其他药物成分的检验。应先按照农业农村部公告第169号《兽药中非法添加药物快速筛查法（液相色谱－二级管阵列法）》进行筛查，也可采用自建方法进行高通量非法添加药物成分的筛查，确定有非法添加成分后，按农业部公告第2353号、第2395号、第2448号、第2451号、第2571号等发布的补充检查方法进行测定。对于没有补充检查方法的，可按《兽药中非法添加物质检查方法标准》（附件5）自行建立补充检查方法。采用补充检查方法得出的检验结果，可以作为兽药检验机构认定兽药质量的依据。

监督抽检和风险监测中发现新的尚无检测方法的非法添加药物时，兽药检验机构要第一时间报告农业农村部畜牧兽医局和中监所。

4. 结果判定要求。检验结果不符合兽药国家标准、含量无法测定等情形的样品，判定为不合格；改变处方添加其他药物成分等情形的样品，判定为假兽药。在上报检验结果时标明相关信息。

（六）检验报告处理

1. 报告送达。省兽药所应将不合格产品检验报告及时报送省局。省局在收到检验报告后5个工作日内，将不合格检验报告送达被抽样单位所在市兽医行政管理部门，市兽医行政管理部门将不合格检验报告送达被抽样单位，并做好记录、留存凭证。

2. 检验结果确认和复检要求。被抽样单位收到检验报告之日起7个工作日内未提出异议的，视为认可检验结果；对检验结果有异议的，应自收到检验报告之日起7个工作日内，向省兽药质量检验所申请复检，并说明复验理由，同时书面告知省局。省兽药质量检验所应及时进行复检（复检样品应为抽样留存样品），并将复检报告报送省局。

有下列情形之一的，复检申请不予以受理：国家兽药质量标准中规定不得复试的检验项目，如微生物限度检查中检出控制菌或其他致病菌的，可见异物检查中检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤维和块状物等明显可见异物项等；重（装）量差异、最低装量、无菌、热原、细菌内毒素、微生物限度等不宜复检的项目；样品明显不均匀的；样品不够复检需要量的；过有效期或有效期内无法完成复检的。

3. 检验结果报送。省兽药检验所按季度及时将省级监督抽检结果汇总分析后报送省局，由省局按时报送中监所。

（七）依法组织查处

1. 被抽样单位的处理

省局在收到监督抽检不合格检验结果后，5个工作日内将不合格报告送达各市兽医行政管理部门，如企业无异议，由各市畜牧兽医行政管理部门组织对被抽样的兽药生产企业、经营企业的查处。对符合农业农村部第97号公告从重处罚的情形，应依法对相关兽药生产企业、经营企业予以从重处罚。

对我省抽检中的不合格兽药产品和农业农村部反馈的标称为山东省辖区内的兽药生产企业不合格产品列为跟踪抽检对象，并及时开展查处和跟踪抽检。我省辖区内兽药生产企业跟踪检验结果不合格的，应及时组织查处，责令停止生产、召回售出产品，监督销毁库存产品和召回的产品，并依法实施立案处罚；经省局审核认为整改合格后，方可恢复生产。

对外省抽检标称我省兽药生产企业的产品，由省局发文组织查处。

四、重点监控企业判定原则

(一)部级重点监控

从兽药生产企业抽取样品进行检测的结果、符合下列条件之一的，农业农村部均将相关兽药生产企业列入重点监控企业。

1.当期兽药质量通报产品被检出违法添加其他药物成分的；

2.当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出;

3.当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的；

4.全年兽药质量通报产品含量低于80%（含80%）或高于120%（含120%）累计2批次以上的；

5.全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格批次超过10%（含10%）的；

6.全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品2批次以上（含2批次）不合格的。

此外，省级监督抽检中从兽药经营企业抽取的样品，检验结果为违法添加其他药物成分或产品有效成分含量为0，将标称生产企业列为本年度部级重点监控企业。

（二）省级重点监控

从兽药生产企业、兽药经营企业、兽药使用单位抽取的样品进行检测的结果，开展兽药监督抽检及检查工作中，符合下列条件之一的，我省将相关单位列入重点监控名单，进一步加大监管力度。

1.符合农业农村部重点监控企业条件的；

2.抽检监督检查时生产条件不符合兽药GMP要求，未达到立案查处的；

3.跟踪抽检检验结果2批不符合要求的；

4.2020年度经营的产品在抽检中被判定为假劣兽药或不符 合兽药追溯要求；

5.抽检监督检查时经营条件不符合兽药GSP要求，未达到立案查处的；

6.兽药使用单位使用假劣兽药或未按要求使用兽药对畜禽产品质量造成严重危害的；

7.拒绝监督抽检的兽药生产企业、兽药经营企业、兽药使用单位。

五、重点监控企业的处理

对符合重点监控企业条件的单位，各市、县(区)至少每季度开展一次监督检查。部级重点监控企业的确定、撤销按农业农村部要求处理。省级重点监控企业的确定、撤销在完成查处，由市级兽药监管部门核实整改后报省局，由省级核查予以撤销。

六、经费保障

省级监督抽检由抽检单位购买样品，费用由抽样单位承担；各市保障抽样所需费用由省兽药质量检验所拨付；总费用省级财政保障。

附件：1.山东省2020年兽药质量监督抽检任务分配表

　　　2.2020年兽药监督抽检指定兽药产品品种

　　　3.2020年第X季度兽药质量监督抽检/跟踪检验结果汇总表     

　　　4.2020年第X季度兽药质量监督抽检假兽药/未赋二维码产品汇总表

　　　5.兽药中非法添加物质检查方法标准

山东省畜牧兽医局

2020年3月6日

附件1-5汇总